不能提供医疗器械的合格证，医疗机构承担赔偿责任

 

【案件回播】2008年11月26日，蒋×盈（5岁）因特发性脊柱侧弯到广州××总医院住院治疗，12月2日，行手术，在体内植入金属固定矫正器，12月27日，出院，建议：10岁左右来院行2次手术治疗。出院后，蒋×盈伤口发炎，日趋严重，2009年1月4日，蒋× 盈第2次入住该院治疗，医院以“并发症”进行清创缝合术治疗，1月24日被要求出院。出院后病情未见好转，2009年5月5日，第3次到该医院治疗，医院依然以医疗并发症进行治疗，5月6日，医院探查发现：“锥板钩露出皮肤，锥板钩螺帽松动”。便“大力剪咬除露出螺帽的钉尾。”5月7日，蒋×盈被要求出院，6月1日，第4次到医院治疗，医院将蒋×盈金属固定器撤除，蒋×盈炎症消失。蒋×盈父亲李某某认为医院医疗有错，与院方发生争议。院方将电脑病例打印和复印给李某某。经近2个多月的多方咨询，未查处医院的诊疗错误。2009年8月10日，何继成律师接受李某某的委托，代理蒋×盈医疗损害赔偿纠纷一审诉讼，8月12日，向广州市××区人民法院起诉，开庭7次，2011年4月30日，调解结案。

       本 案 争 议 焦 点

【须作医疗事故鉴定？】第一次开庭，质证完毕后，医院方提出书面申请，要求作医疗事故鉴定。代理人提出异议，认为根据《民诉证据规则》的规定，院方提出申请已经超期，要求法院不要同意鉴定。但法院最后同意作医疗事故鉴定。

鉴于医疗事故鉴定主要是根据院方提交的病历进行的，而通过第一次开庭，已经发现了病历并非真实的病历，但限于是从电脑打印出来，很难对病历形成时间进行鉴定，即作医疗事故鉴定将对患者非常不利，因此，代理人以“金属固定矫正器”是“三无”产品作为患者的陈述词，法院希望将该段陈述词删去，否则，不能进行医疗事故鉴定。代理人对此坚持不妥协。最后，广州市医学会未进行医疗事故鉴定。

【提起产品质量赔偿诉讼？】法院合议庭建议提起机械产品缺陷诉讼。代理人认为，作为植入人体的医疗器械，属于医疗行为中的治疗行为，符合医疗损害赔偿的构成要件。同时，考虑到，该产品是新产品，如果按产品质量诉讼败诉风险非常大，因此，坚持医疗损害赔偿诉讼。

【“三无”产品？】

“无厂名”。院方在答辩状中辩称，该产品是北京协和医院×××教授研究发明的，因此，具有厂名。代理人认为：1、研究发明不代表研究生产；2、该教授也不具有生产的资质；3、被告并没有提供生产具体厂家。

“无生产和经营许可证”。 院方为抗辩，提交了×××有限公司“生产企业许可证”、×××经营有限公司“医疗器械经营企业许可证”和《出库单》、《入库单》，代理人指出：1、该证的有效期是2006年12月30日，现没有年检，视为无效。2、即使有效，也不能证明该产品是该企业生产和销售的。3、《入库单》显示，购买金属架的是手术主任医生曾××，作为三甲医院，教授负责采购？同时，入库时间是2008年12月16日，即在将涉案金属架植入患者体内后14天才采购该器械，这个教授可真是巧妇啦！

“无合格证”。院方为表示有合格证，特提供了2张合格证，对此，代理人认为：1、合格证就像人的身份证，只有一张。2、在被告提交的证据里，有将合格证传真的电话，合格证是随产品走的，还需要传真吗？3、被告辩称合格证是从纸箱上撕下来，但现在的合格证根本没有被用过的痕迹。4、合格证的规格型号与被告提供的仓库出货单的型号不一致，一个是A字头，一个T字头，也与患者用药清单列明的规格不一致。

至此，合议庭闭庭，主审法官找李某某做思想工作，李某某作出让步，医院退还全部医疗费67000余元，调解结案。